课程大纲：

统计工具在食品药品行业应用公开课

培训对象：在食品药品或相关行业从事 质量管理、工艺改善、产品研发工程师、数据分析师、药剂等专业人士。
培训目标：我们计划通过2天的培训，使受训人员能够：
.了解制药企业在FDA和CFDA审核中对流程分析和流程认证的要求；
.掌握工艺改善的步骤和优化分析方法；
.掌握食品/药品行业对产品稳定周期的预测；
.掌握产品年度回顾的统计工具和方法；
.掌握制药流程验证设计与实施方法；
.掌握常用的工艺生产设备、检验仪器的验证。

培训安排：
.第一天
.Minitab基本介绍
.Minitab视窗结构和操作技巧
.数据统计分析的基本思路
.FDA/CFDA在食品药品中对统计分析要求
.统计工具在年度回顾中应用
.控制图的使用
控制图原理和选择
控制图的判异和原因分析
.过程能力分析
对正态分布数据计算能力指数（Cp/Cpk）
对不正态分布数据计算能力指数

第二天
.利用方差分析比较不同批次间差异
.方差分析基本原理
.如何利用方差分析比较差异性
.利用回归分析预测药品稳定性
.回归分析原理和作用
.利用回归分析拟合药品有效成分/杂质含量和时间的关系
.考察食品/药品稳定周期和存储时间
.试验设计
.DOE原理和操作步骤
.如何使用DOE找出影响因子和找出*参数设置

统计工具在食品药品行业应用公开课