课程大纲：
东莞ISO13485培训
【课程背景】
ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。
【ISO13485培训课程内容】
第一部分：ISO13485基础知识
◎ISO13485的适用范围
◎质量管理过程模式(PDCA)
◎ISO13485标准体系文件结构及文件制作流程
◎管理体系认证审核流程
第二部分：ISO13485:2016标准解析
◎2016版ISO13485标准要求
◎质量管理体系总要求及文件要求
◎管理职责
◎资源管理
◎产品实现过程
◎测量、分析和改进
第三部分：ISO13485:2016质量管理体系审核
◎管理体系审核概论：
◎管理体系审核的分类-----定义/术语解析
◎管理体系审核的目的准则
◎管理体系审核的特性
◎管理体系审核与管理评审的区别
◎内审员要求：
◎内审员的作用与效益
◎内审员的选择及能力要求
◎内部审核阶段：
◎审核启动阶段的活动
◎现场审核的准备
◎现场审核技巧实施指导
◎编制、批准和分发审核报告及审核的结束
◎不符合缺失的跟踪验证第四部分：案例分析、答疑、书面考核
东莞ISO13485培训
上一篇: 人效倍增方案-人力资本效益分析与提升方法
下一篇: 日本乡村振兴经验与中国一县一品政策
其他相关公开课程:
其他相关公开课程:
其他相关公开课程:
|
|
||
|
联系电话：4000504030 |
 线上课程关注公众号 |
|
