课程大纲：

本课程将从试验选择、生物安全试验的常规考虑、具体试验注意事项、评价已知毒性或潜在毒性的化学个体等几个方面为大家解读该导则，从而帮助制造商从生产开始就注意到规避生物安全风险，使产品顺利通过生物安全检测。 QSR820是*（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往*的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。近年来，随着我国医疗器械进入*的数量增多，FDA增加了对中国医疗器械企业进行质量体系检查（FDA工厂检查）的力度。由于对法规不了解、不理解，有的企业曾多次被FDA提出警告，还有的企业遭到产品扣押或巨额罚款。为使已有产品获准在*上市企业、以及更多准备将产品推向*市场的企业更好地了解QSR820的要求，特举办本期培训班。 本培训课程将对QSR820的相关背景和主要内容作比较全面的介绍，对ISO13485与QSR820进行差异分析，也会对已经建立了ISO13485质量管理体系的企业如何实施QSR820给出建议，特别是从企业实际运作的角度来揭示法规在不同企业的应用。 课程的内容密切结合实际，案例丰富，通俗易懂，可操作性强。 
A、510（k）部分 
序号 510（k）课程大纲
1 FDA医疗器械相关法规 
2 器械安全分级与上市途径 
3 需求提交510（k）的情形 
4 510（k）提交形式 
5 510（k）基本内容 
6 510（k）评审流程（2013年1月1日起，FDA启用新的评审流程） 
7 实质等同及其判定 
8 企业注册与器械列名 
9 质量体系与医疗器械报告 
10 其他相关要求 
B、解读FDA对生物安全检测要求 
序号 生物安全检测要求课程大纲 
1 ISO10993生物相容性试验内容 
2 Use of International Standard ISO- 10993, "Biological evaluation of Medical Devices 背景Part 1: evaluation and Testing" 
3 试验选择要求 
5 生物安全试验送检要求 
6 企业应该关注的其他注意事项 
C、QSR820部分 
序号 QSR820课程大纲 总计时长 
1       FDA法规与QSR820的关系 
2 QSR重要术语 
3 QSR820要点之一：设计控制 
4 QSR820要点之二：过程确认 
5 QSR820要点之三：质量改进（纠正预防措施） 
6 QSR820要点之四：系统管理（机构职责、人力资源） 
7 QSR820其他关注点：采购管理、文件与变更控制、设备与设施 
8 与QSR820相关的其他法规（不良事件、医疗器械报告、产品召回） 
9 QSR法规与ISO13485的主要区别 
10 如何应对FDA工厂检查