课程大纲：

医疗器械法规实施培训

课程说明：
医疗器械法规(MDR)是详细规定制造商投放医疗器械在欧盟市场上所必须遵循的法规。
该法规将影响所有医疗器械制造商、进口商、分销商和欧盟代表。分包商/供应商也将受到影响，另外一些没有医疗用途的器械的制造商也将受到影响(例如，用于美容美体的器械、单纯美瞳的隐形眼镜等)。
MDR 关注于医疗器械的安全和有效，更加强调上市前的要求、符合性审核、质量管理体系、上市后监督(PMS)、透明度和可追溯性。这些要求还将影响(关键供应商)审核和政府监管，引入与之相互作用的相关方并规定其职责，并增加沟通要求和义务(例如合同、报告、文件和信息的公布)。
这门课程的目的是提供实施 MDR 中规定要求的指南。它的重点是帮助您能明确概念，制定项目计划，以及如何将要求整合到您的业务和文档中。此外，您能获得信心和专业知识来评估和实现具体的要求。

课程收益：
本次课程将帮助您：
实施欧盟医疗器械法规的要求
给受 MDR 影响的相关方和相关人员提供指导和支持
建立和更新所需的文件
采取必要步骤，使您的组织满足 MDR 要求
保持符合 MDR 和与未来医疗器械立法有关的文件
系统的理解和实施更详细的法规要求（如通用规范、法令、标准）
理解经济运营商的法规要求、欧盟医疗器械上市要求和上市器械的分类原则
掌握如何选择路径和准备文件
帮助其所在企业的产品尽快顺利在欧盟上市
掌握上市后如何做好监管
维护持续满足 MDR 等相关 CE 法规要求

课程对象：
需要参与实施MDR的法规、注册、质量、设计、制造、市场等人员
任何准备“贴牌”或“自有品牌”等开展CE认证的组织
与医疗器械有关的制造商、外包方、关键供方、授权代表、进口商、经销商等的人员

课程亮点：
• 专业讲师权威讲解
• 欧盟法规全面渗透
• 丰富活动助于理解
• *实践更多分享

课程结束，学员将能够：
一、按照 MDR 的要求制定一项合规的战略
二、实施下列关于符合性评估的步骤的要求：
o MDR 的范围和适用性
o 欧盟医疗器械风险分类准则来确定“风险分类”
o 通用安全和性能要求(GSPRs)作为 CE 标志的基础，包括标准的使用
o 基于风险等级的符合性评估路径
o 自我申明、公告机构的 CE 认证、主管当局的参与审查
o “符合性声明”和 CE 标志
三、满足技术文件要求，例如：
o 整合“技术文件”
o 对外包活动和过程，以及外部相关方(例如供应和商业伙伴)的进行必要的控制
o 实例化临床数据的重要性和作用
o 风险管理、过程确认及其法规意义
o 起草使用说明书、标签和器械随附信息
o 信息和电子数据管理的一致性和有效性
四、在以下方面规划 MDR 所要求的上市后活动：
o 风险管理和相关策划
o 上市后监督和上市后临床跟踪（PMCF）
o 定期报告、警戒、特别要求报告
o 所有经济运营商的法规责任，包括与主管当局、公告机构、经济运营商、顾客等的沟通
o 召回、现场安全纠正措施(FSCA)、纠正和预防措施(CAPA)
o 关于质量管理体系、设计和制造的变更控制的法规要求
o 对审核/评审/评估的准备程度
将实施 MDR 要求的知识落实到您的组织中，例如在 CE-标志的项目中

课程安排：

医疗器械法规实施培训