课程大纲：
ISO内审员培训的目的在于通过ISO13485内审员培训培养熟悉管理体系的人员，能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系，并能独立ISO13485审核技巧提高企业质量管理水平，协助组织决策层完成组织发展目标，使ISO13485质量管理体系高效运行的高级专业人才。
培训内容：
第一天
1.医疗器械行业质量管理体系基础
2.ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
3.ISO13485 在具体企业应用中的特点：
4.针对医疗器械指令要求详细解读
5.指令与产品标准，指令与体系的关系
6.ISO13485 在具体企业应用中的特点
7.文件要求、过程控制要求
8.医疗行业的风险管理要求
9.ISO13485 医疗器械行业质量管理体系基础要求
第二天 :
1. 审核总论
v 质量审核的定义和范畴
v 质量体系审核的分类
v 审核的目的、范围、依据
v 审核的时机和频度
2. 审核的基本程序
v审核策划和准备
v审核计划
v审核检查表
v案例练习与实践
3.审核的实施
v首次会议
v现场审核
v不合格报告
v审核组会议
v末次会议
v案例分析、情境模拟与练习
4.审核的跟踪
v审核验证时机
v验证方法和内容
v验证记录
v审核报告
5.内审员的素质和审核技巧
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