首先我们一定需要知道，质量管理体系一定是由多层级的文件组成的，也就是质量管理体系一定是文件化的管理体系，文件可以是纸档的，电子档的，光盘形式的，照片形式的等等。某个企业的质量体系文件并不是越多越好，把握的重点是文件的多少基于企业人员、产品工艺、企业规模等，我个人仍倾向于建议企业形成较多的文件，在标准条款的4.4.2中有写“保持形成文件的信息以支持过程运行”，文件的作用可以归纳为：利于传承、利于培训、利于共同学习、利于规范过程、利于持续优化、利于标准化等等。
文件的多层级含义指的是：可以通常理解为某个企业的成套文件是金字塔形的文件层级结构，第一层为质量手册，第二层为程序文件，第三层为作业指导类文件，第四层为记录。尽管目前ISO9001中对质量手册的建立与否不再强制规定，但我个人仍觉得企业是有必要建立和保持质量手册的。
记录是指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，所以记录可以理解为是一种特殊类型的文件，在ISO9000基础与术语中的3.8.10中明确写了“通常，记录是不需要进行版本控制的”，不过我经历过的某些审核中，审核老师也还是经常要求企业对记录进行版本控制。
不同的企业因产品、工艺、规模、人数、工作流程等不同，所以质量管理的文件结构也是不同的，在ISO9001中明确规定了5处需要建立的文件和21处需要保留的记录，对于企业质量管理而言，绝不是仅仅有这些文件就万事大吉了，要想企业质量管理稳定有效，我仍建议企业尽量多些文件，严格意义上来说，这个多并不是指文件数量的多少，而是文件内容应尽可能覆盖到企业运营的工作流程，可以是一份文件包含多个相关流程，也可以是每个流程单独编制文件，总之就是不应遗漏工作流程。
由于不少企业并没有独立设置质量体系维护人员，也或者体系维护人员能力有待提高，在很多的企业中，质量管理体系文件的搭建和持续优化改进存在很大的不足，这也造成不少企业高层管理者觉得通过认证后的质量管理体系并没有给企业带来明显的提升效果。
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