医药领域MES市场需求分析
讲师：牛犇 已加入：2293天 关注：2311
<p>医药行业MES需求分析，针对制药工艺机理复杂、不确定因素多、生产进度要求高、质量要求高、生产计划强、生产调度管繁琐、批号管理严格等特殊性。制药行业MES个性化需求主要关注以下几个方面，<br />
1、合规管理。随着企业的发展和历史文档积累，生产相关的信息量成倍增长，各类合规管理相关数据负荷日益增大，必须通过系统来管控。MES需要关注关键工序生产控制物流即可，追溯性设备保养维护、产品质量数据、物料管理、工艺变更的控制方面，数据从多个维度支撑各类合规管理。<br />
2、生产及计划管理。根据医药行业的行业特征，计划管理及生产管理的关键需求，配方管理、有效期管理、计量单位、重复生产计划、发料管理、联副产品及废品管理、批生产记录、包装管理、称重管理、污染防治等，并结合各类产能数据以及各类资源的调度，实现计划与生产能力的平衡。配方保密性管理权限体系符合企业的内控流程。<br />
3、工艺路线管理。系统根据不同产品、不同批次信息，指定不同工艺路线，在满足各类合规的基础上，实现生产过程的先进控制。<br />
4、物料管理。医药企业的物料管理存在种类多、物料编码复杂等问题，难以对库位、批号和状态进行精准管理。易违反先进先出原则，易造成混批或交叉污染等。<br />
5、批次管理及跟踪追溯药品生产过程。对批生产记录、批次跟踪与追溯有十分严格的要求，需实现完备的批生产记录管理，包括产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者签名、有关操作与设备。相关生产阶段的产品数量、物料平衡计算、生产过程控制记录和特殊问题记录等，保证全程可追溯。<br />
6、质量控制。制药行业对于质量控制的可靠度要求高，需全面支持物料中间产品、成品质量检验和放行管理。按照质量标准设置检验方案，实现检验、取样、分样、检验、记录报告、放行的全过程管理。<br />
7、设备管理及设备数据采集。设备管理包括设备维护、设备监控、环境监控、清场记录、档案管理等方面。对于中药制药企业来说。从中药材的种植开始进行数字化的管理，非常有必要。以良好农业示范为指导，针对药材种植进行全过程跟踪、记录和管理。通过种植管理，可以随时掌握药材种植生产情况和质量检验记录，确保种植的药品生产原材料的质量规范。</p>
