课程大纲：

CQI & IRCA认可(A18190) 医疗器械质量管理体系培训

课程背景：
课程旨在根据 ISO 19011“管理体系审核指导指南”以及 ISO 17021（如适用），讲授针对 ISO 13485 进行的有效质量管理体系审核的原则和实践。
让学员有信心地根据国际认可的*实践方法针对 ISO13485:2016 的要求对 QMS 进行有效审核。将您的专业知识与*的发展相结合并且为您的质量体系的持续改进做出贡献，从而进一步增强患者安全。您将掌握根据 ISO 13485:2016 和 ISO 19011“管理体系审核指导方针”进行有效 QMS 审核的重要原则和实践方法。
使用分步式方法指导您熟悉从启动到后续跟踪的整个审核流程。五天的课程将使您掌握承担和领导成功的管理体系审核所需要的知识和技能。学习对 ISO 13485:2016 QMS 审核的目的进行说明以及满足第三方认证要求。您将掌握规划、执行、报告和跟踪 QMS 审核以确保符合性和增强整体组织绩效所需要的技能。 

课程目标：
· 证明学员具备了承担和领导管理体系审核所需要的知识和基本技能
· 学员能够对质量管理体系的目的、质量管理体系标准的目的以及管理体系审核和第三方认证的目的进行说明
· 学员能够解释审核员在根据ISO 19011（和 ISO 17021(如试用)规划、执行、报告和跟踪质量管理体系审核方面所引起的作用
· 学员能够根据ISO 19011(和ISO 17021（如适用）)规划、执行、报告和跟踪质量管理体系审核以证明是否符合ISO 13485的要求
· 获得被企业普遍认可的BSI医疗器械质量管理体系主任审核员实践者资质

培训对象：
· 管理代表                
· 质量主管、经理
· 资讯顾问 
· 法规部经理
· 执行该标准的相关部门组员  
· 医疗器械工厂审核员（内审和外审）
· 对执行第一方、第二方或第三方审核感兴趣的医疗设备专业人员

课程亮点：
· 小组活动                
· 互动讨论
· 审核演练                
· 教练式讲解

课程安排：