课程大纲：
ISO134852016培训
【课程对象】：
适用于生产和品质管理人员、中层管理及骨干等
【课程背景】：
近年来大批通过ISO13485国际标准质量管理体系认证的单位赢得了市场，在同行竞争中遥遥领先。要想通过ISO13485国际标准质量管理体系认证的一个先决条件，是企业必须具备一定数量的该体系的内部审核员。
内部质量审核员的升级是企业成功推行ISO13485质量管理体系改版的关键之一。本公司推出本课程，使学员能融会贯通ISO13485-2015标准及掌握企业内部审核的流程及技巧，为企业推动ISO13485-2015体系改版升级提供*动力。
【课程内容】：
一、 ISO及ISO13485系列标准简介
1、ISO的概念
ISO/TC210
2、ISO13485的概念
3、ISO13485的核心思想
视频：海尔质量事件
二、有关质量术语及基础知识
质量管理及质量体系认识
ISO简介
ISO13485质量管理体系概述
ISO113485术语和定义
ISO13485-2015标准条款讲解
质量管理核心与质量管理原则
三、标准产生的原因和条件
1、医疗器械质量特性的需要
2、医疗器械的科技进步和生产发展的需要
3、医疗器械的现实质量状况的需要
4、世界各国的医疗器械法规为医疗器械质量体系专用要求产生提供了条件
5、ISO9000系列标准的发布和实施为医疗器械质量体系专用要求的产生奠定了基础
四、 ISO13485主要特点
1 、标准是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准
2 、突出满足医疗器械法规要求
3 、标准继续明确文件华要求
4 、标准强调医疗器械专用要求
5 、标准重视风险管理要求
6 、标准附有两个附录和一个参考文献目录
五、ISO13485：2015标准条款讲解：
1、范围
2、引用标准
3、术语和定义
4、?组织的环境
5、领导
6、策划
7、支持
8、运行
9、绩效评估
10、改进
案例：结合条款理解审核要点
六、ISO19011-2011内部审核程序?
1、质量体系审核
2、审核准备
３、查检表及编写技巧
４、年度审核计划编写练习
５、审核技巧
６、不符合事项及审核报告
７、审核案例练习
案例：审核经验与技巧
ISO134852016培训
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