《药店店员培训的新视角：解决制药工业尴尬局面的策略》

诚然，药品销售过程中，药店店员的角色是无可替代的。制药工业通过培训来提升产品销量并体现自我价值，已成为一种普遍的市场营销策略。在实际工作中，我们发现尽管制药工业对药店店员进行了大量的培训，但效果并不理想。培训流程程序化、产品知识雷同缺乏针对性、教学方式枯燥、行政压力束缚等问题，使得制药工业的培训工作陷入尴尬局面。那么，面对这些问题，制药工业应该如何解决呢？

针对这些问题，我从多年在连锁药店的培训经验出发，认为工业企业可以从以下几个方面进行改进：

1. 分层培训管理：根据听课者的层级来设计培训课程，如针对店员、店长、门店管理部等设计不同的课程。这种分层培训不仅能提高连锁药店各层级的兴趣度，还能建立深度合作的吸引力。

2. 多样化的培训形式：结合店员的特点，采用联谊活动、户外拓展等方式进行培训，满足其表现欲望，穿插互动性、娱乐性的产品知识内容。这种寓教于乐的方式能强化店员的产品知识。

3. 实战性的培训内容：制药工业提供的培训课程应结合实际案例进行讲解，针对连锁药店遇到的实际问题设计课程难度。课程内容应结合当下市场需求和竞品情况，注重实战应用。

4. 生活化的语言表达：培训师在授课时应使用通俗易懂的语言，避免使用专业术语。要用简洁明了的语言将品牌理念、产品功效等传递给消费者。

5. 卖点提炼简约化：提炼产品卖点时要注重精准性，要能让店员切实感受到你的产品在销售过程中的优势。卖点应以简洁、生动的方式表达，以调动顾客的购买欲望。

6. 培训跟踪及时化：培训后的几天内，制药工业应迅速对接收培训的听者进行拜访，加深客情并进一步沟通销售问题，以达到店员首推产品或促销效果。

在制药企业质量管理体系方面，一个有效的质量管理体系对于保证药品质量和人民群众用药安全至关重要。在通过GMP认证后，制药企业如何不断完善和改进既有的质量管理体系是普遍面临的问题之一。这涉及到组织机构设置、员工培训、文件管理、质量管理程序及制度、验证等多个方面。只有建立了健全的质量管理体系，才能确保药品的安全、有效和稳定。

如何构建持续有效的质量管理体系，以保障药品质量的稳定，这一问题已经引起了从上至机构药品监管部门，下至药品生产企业的广泛关注。

为了人民的用药安全，国家药品监督管理局在全国范围内实施了GMP认证制度。自2004年7月起，GMP证书已成为企业合法经营的必备条件。

GMP认证的实施显著提高了制药企业的质量管理水平，为药品质量提供了有力保障。

由于我国实施GMP的时间相对较短，部分制药企业在认证过程中过于注重设备和技术的引进与改造，却忽视了质量管理体系的建立和维持，导致出现重认证、轻管理等一些问题。

本文结合了国内外的质量管理法律法规，从四个方面探讨了制药企业如何有效维持自己的质量管理体系，进而从制度层面保障药品的质量。

一、人员与组织结构的健全

人员的素质不断提高是保障药品质量的基础。GMP（1998）第三条规定，药品生产企业应建立生产和质量管理机构，并明确各级机构和人员的职责。国家药品管理法也要求企业配备相应资格的技术和管理人员。在原料药GMP（Q7A）文件和*cGMP中均强调，从事质量管理的人员需具备教育背景、从业经验和相应的技术培训。质量管理者不仅需要资格认证，还必须不断学习、接受培训，以了解新的法律法规，减少违规操作。

企业的人事管理部门和质量管理部门必须定期评价员工能力，确保符合GMP要求。有效的组织结构是质量管理的保证。GMP赋予了质量管理人员对生产全过程的管理权力，要求企业在组织结构和制度上保证生产活动在质量人员的监督下进行。目前，国外一般将质量管理部门分为质量检验（QC）和质量保证（QA）两大职能。两者职责完全不同，例如产品最终检验报告的签发，QA的签发更能确保产品在生产过程中无影响质量的异常情况发生。

二、建立有效的文件管理体系

GMP实施的宗旨是“将人为的差错减少到*限度”。为实现这一宗旨，必须确保员工在操作过程中有章可循，即拥有完备的操作规程。操作规程的内容描述要求细致、严谨、具有可操作性，并不断更新。规范SOP的书写，确保所有人都按照同样的程序执行相同的操作，是实施GMP确保药品质量的基本要求。对于生产工艺的变更以及法规的变化，SOP也应该及时更新。

三、规范质量管理程序及制度

为了杜绝操作人员隐瞒生产过程中的异常情况，很多企业已经开始使用标准操作指导书（SOI）代替SOP。二者区别在于SOP是单独的，没有体现“程序”的概念及操作的时间性，而SOI使生产过程中的所有SOP按照工艺流程串接起来。这样既可以保证所有人员的操作相同，又可以防止生产过程中的异常情况被故意隐瞒不报。

四、健全异常情况及物料管理制度和程序

生产过程中发生异常情况是在所难免的。为了从源头上保证产品的质量，企业的质量管理部门必须对原材料进行有效管理。企业应赋予质量管理部门对异常情况进行调查的权力，在原因查明并采取有效措施纠正之前，不得继续生产。健全原材料请验及放行程序，确保所有物料的有效管理。

构建持续有效的质量管理体系需要从人员、组织结构、文件管理和质量管理程序及制度等方面入手，全方位地保障药品的质量。质量管控与生产流程的精细化管理

一、原料的严格把控与质量保证

在药品生产过程中，只有检验部门具备对原料进行取样和检验的资质。检验后的数据必须经过QA部门的审核与批准，最终确定放行与使用。生产部门在得到QA在原材料包装上的放行标识后，方可使用该批原材料。放行标识的目的是证明该批原料来自公司认证的供应商，且经过检验符合企业标准，同时在储存过程中保持规定的条件，确保不会对未来成品的质量产生潜在不利影响。

二、趋势评估与预防性措施

企业需建立健全趋势评估制度，旨在将影响药品质量的各类不利因素消灭在萌芽状态。对于药品生产过程中的环境与水质监测，应定期进行月度趋势分析，及时发现变化趋势并采取预防措施。当环境或水质的检测结果出现滞后或明显的变化趋势时，应立即调查原因并采取相应措施。

三、动态质量统计与分析

动态的质量统计分析是有效质量管理的重要手段。对原材料的关键检测指标进行动态趋势分析，可以及时发现原材料的质量变化。对产品的理化检验指标进行统计，可以评估生产过程中产品质量的稳定性及工艺控制水平。对稳定性数据的分析可以为药品效期的确定提供依据。

四、变更管理与验证体系的建立

企业的生产过程中常因新技术应用、成本优化及质量管理水平提升等因素需要进行变更。按照QA的规定及国家法律法规，发生影响药品质量的变更必须得到药监部门的批准后方可执行。企业需建立完整的变更管理体系，包括申请、试验、实施及批准等程序，并根据验证结果执行必要的文件报批手续。

五、验证体系的全面实施

验证是确保产品质量稳定均一的关键环节。所有系统操作前都应进行验证。验证范围包括产品的生产工艺及关键设施、设备等。当主要影响因素发生改变或生产一定周期后，都应进行再验证。企业应建立有效的验证管理体系，包括规划、书写方案、确定再验证周期等，并确保每一个环节都经过验证后才能被认可。

六、培训管理系统的应用

为确保企业各系统的高效联动及药品的安全有效，应采用Akso eGMP TMS培训管理系统进行与GMP有关的培训管理。该系统提供合规的电子培训记录，满足GxP/NMPA/FDA/EMA等要求，支持多种培训方式及全流程闭环管理，可*程度地确保培训管理工作符合法规要求，便捷、高效、无遗漏。

七、总结

药品生产企业的质量管理涉及多个系统，包括质量系统、物料系统、生产系统等。其中，质量系统是核心，连接其他五个系统。只有各个系统高效联动，企业才能从根本上保证药品的安全、有效和稳定，保障人民群众的用药安全。而有效的培训管理则是保证各系统高效运行的关键。通过以上措施的实施，企业可以建立起一套完善的药品生产与质量管理体系。