药品生产车间管理主任必须接受专业培训。作为药品生产企业车间的主要管理人员，他们需要拥有丰富的生产管理经验和相关知识，确保生产过程的合规性和质量稳定性。他们需要了解相关的法律法规和规范标准，如GMP等。制药工程课程广泛涵盖有机化学、生物化学、物理化学、化工原理等领域，是理论与实践相结合的一门工程技术科学。

部分中药制药学科还包括药用植物学、中药学、方剂学等。制药工程基础实验、认识实习、生产实习等都是重要的实践性教学环节。该专业学生还需要学习制药工艺学、药物化学、药理学、药剂学等方面的知识。

关于制药企业生产管理课程，该专业学生需要掌握有机化学、物理化学、化工原理等基本知识，并受到化学与化工实验技能、工程实践等方面的基本训练。制药工程是一门解决药品生产过程中的工程技术问题及药品生产质量管理规范问题的学科。

医药企业的培训课程包括知识、技能、态度等各方面的培训，从基层员工到公司高管的培训都应涵盖。生物制药专业的主要课程包括生物化学、微生物及免疫学、药理学等，旨在培养具备扎实生物技术和药学基础理论的复合型人才。

制药厂的生产管理主要负责安排车间的每日生产要求、生产排班等，与生产操作工有所不同。制药企业需要的大学生应具备的能力素质包括勤奋踏实、认真负责等基本素质，以及主动学习的态度和对问题进行观察分析、归纳总结的能力。制药工程专业毕业生在生产岗位工作一段时间后，有机会向管理人员转变。在企业看来，如果学校能够培养制药工程与管理、营销相结合的复合型人才，将会受到极大欢迎。学生需要注意中西药的发展差距，两者都需要重视。

大学生要明确自己的职业目标，不要盲目考证。除了本专业所需的相关证书外，其他形式化的证书并不太重要。重要的是管理人的能力，而不是一张业余的工商管理类证书就能说明一切的。学生要结合自身优势，有计划地获取能起到根本性作用的证书。大学生的职业规划与就业态度

大学生在校园期间，应当主动进行初步的职业生涯规划。明确自身适合哪种职业，依据个人的发展方向，学习相关领域的知识。不应只停留在表面，而应尽早积累就业所需的专业资本。这种做法在求职时将使自己脱颖而出。

对于想要成为管理人员的同学，可以研读*的GMP专业知识和药品生产管理类书籍，多看书、多交流，以拓宽视野。对于营销方面的专才，除了具备营销人员特定的素质外，还应通过选修课和书籍来汲取相关知识，并着重培养过硬的专业知识，以充分发挥其营销天赋。对于有志于研发的同学，应关注药品发展的新动向与新技术，对药品研发有初步的认识。

大学生在择业、就业方面存在着一些不成熟的表现。例如，频繁“跳槽”的现象，这可能与团结合作、吃苦耐劳的精神缺失有关。刚毕业的大学生在一两年内不宜频繁更换工作，保持相对的稳定性是必要的。频繁更换工作不仅对企业不利，对个人也是一种不诚信的表现，可能会给进一步就业带来困难。

具体到制药工程专业的学习内容，该专业主要培养具备制药工程方面知识的高级工程技术人才。学生需学习有机化学、物理化学、化工原理、药物化学、生物化学等相关课程，并接受化学与化工实验技能、工程实践、计算机应用等方面的训练。毕业后，学生应掌握化学制药、生物制药、中药制药等方面的基本理论和实践技能，具备对新药进行研究和开发的能力。

业务培养目标方面，该专业旨在培养能在医药、农药、精细化工和生物化工等领域从事医药产品的生产、科技开发、应用研究和经营管理等方面的工作的高级工程技术人才。学生应具备对药品新资源、新产品进行研究、开发和设计的初步能力，熟悉国家关于化工与制药生产、设计、研究与开发、环境保护等方面的方针、政策和法规。了解制药工程与制剂方面的理论前沿，关注新工艺、新技术与新设备的发展动态。

在修业年限方面，该专业学制为四年，授予工学学士学位。相近专业包括药物制剂、化学工程与工艺、化工与制药等。对于想要转行到农业领域的制药工程专业学生，他们需要学习相关的农业化学、生物技术等课程，以适应农业领域的需要。

本次修订对GMP的整体结构设计进行了深入研究，决定采取药品GMP基本要求搭配附录的模式。这种模式既与欧盟GMP及我国现行GMP的整体结构相吻合，也符合我国公众的遵循习惯。其优点是基本要求相对固定并具备通用性，而附录则针对具体药品类型和技术管理提出特殊要求，可根据需要分步增加，以应对监管的轻重缓急或根据发展和监管需求随时补充或增订新的附录。本次修订的GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品等五个附录。

新版GMP包括基本要求和五个附录（无菌药品、血液制品、生物制品、中药制剂、原料药）。其中，原98版GMP中的非无菌药品附录要求已合并到基本要求中。98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录将继续使用，暂不修订。不适应新版GMP的部分将遵循新版规定。企业执行的药品GMP将包括一个基本要求、五个新附录和三个旧附录。

本次修订的重点是GMP基本要求以及无菌药品附录，其中血液制品附录是新增的。

一、GMP基本要求

新版GMP基本要求共有15章、335条，详细描述了药品生产质量管理的基本要求。内容涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则，适用于所有药品的生产。本次修订强调了人员和质量体系建设的特点。

二、无菌药品附录

为确保无菌药品的安全性，本次修订按照欧盟和WHO标准进行了修改。采用了欧盟和*WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求。对监测条件给出了明确的说明，细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，以有力地保证无菌药品的安全和质量。

三、其他附录内容

生物制品附录重点强调了生产工艺和中间过程的严格控制，以及防止污染和交叉污染的一系列要求。中药制剂附录强化了中药材和中药饮片的质量控制、提取工艺控制和提取物贮存的管理要求。原料药附录的修订主要依据ICH的Q7，并删除了与基本要求重复的内容，保留了针对原料药的特殊要求。

四、主要特点

(7)超标结果调查

在新版GMP中的质量控制与质量保证章节里新增了对超标结果调查的明确要求，特别强调企业应建立起专门的书面规程来进行系统性的OOS调查。针对出现的任何超标结果，必须依照书面规程进行详细完整的调查，并做好详尽的记录。这不仅进一步规范了实验室的操作流程，同时也确保了企业对于质量问题的及时响应和处理。

(8)供应商审计与批准机制

新版GMP增设独立章节专门详述供应商审计与批准的具体要求。这一举措有力地强化了企业对供应商考核体系的规范性，确保企业与供应商之间的合作更加紧密且质量可控。

(9)产品质量回顾与深度分析

新版GMP首次引入了“产品质量回顾审核”的概念。要求企业每年对每种或每类产品进行全方位的质量回顾与分析。这不仅包括生产批次的质量状况，还涉及不合格产品的批次及其调查、变更和偏差、稳定性考察和生产环境等多个方面的内容。这一新要求的实施，促使企业持续重视产品质量，尤其是对于与注册批准内容或要求不一致的情况，需要及时汇总和评估。这一做法与GMP的核心目标——确保药品的持续稳定生产并符合相关标准——高度一致。

(10)持续稳定性考察规划

新版CMP提出持续稳定性考察计划的要求，旨在推动药品企业加强对上市后药品的质量监控。详细规定了哪些情况下需要进行稳定性考察，以及考察方案应包含的内容。还强调了如何根据考察结果分析和评估产品质量趋势，并对已上市产品采取相应措施。这一要求强化了药品上市后的监管，确保药品在有效期内的质量稳定。

新版GMP的这些新要求将“企业是第一责任人”的理念落实到实际操作和检查层面，激励药品生产企业主动预防因生产质量导致的药害事件，确保药品的安全与有效。