课程大纲：

项目管理实务的培训

课程背景：
制药行业的政府监管和行业规定，要求企业具有强制性的标准化经营管理。制药行业的经营环境和市场竞争，要求企业具有适应性的动态化项目管理。建立制药企业的项目管理体系是针对上述要求的战略行动和科学决策，对企业长远的经营和发展具有重要意义。
项目属于一次性过程活动，需要临时性地组织企业内部资源(新药研发等)和社会资源(临床试验等)达到项目目标。这种临时性项目与项目环境在结构上犬牙交错，在关系上盘根错节,在资源信息流动上水乳交融。这种临时性组织管理有别于制药业管理人员熟悉的标准化职能管理，要求将从来没有做过的事情“第一次就做好”，需要各个层级的经营管理人员采用新的管理理念、组织形式和管理方法来进行管理，既项目管理。
制药企业需要以刚性的职能管理体系为经营运作的管理体系，以柔性的项目管理体系为企业发展改善的管理体系，使管理者的当前经营目标和未来发展目标都具有系统载体和执行机构。
《制药业项目管理》依据国际通用项目管理框架，结合制药行业项目的特殊性,以新药研制项目、新产品实现项目、临床试验项目、GMP认证项目、生产工程项目和经营管理体系改善项目为应用背景，内容分为职能管理与项目管理、发展规划与规划管理、项目定义与项目计划、过程控制与组织管理四个部分。
总结行业的*实践和工具方法。以事述理和案例示范是本教材的特点，立竿见影和学以致用既是本课程的宗旨，也是本课程的目标。

课程特色：
针对制药企业典型项目的相关问题专门设计课程，以事述理和案例示范是本课程的特点，立竿见影和学以致用既是本课程的宗旨，也是本课程的目标。
本课程总结制药企业项目管理的*实践，内训课采用本企业项目课堂演练的方式（WORKSHOP）,公开课采用典型的制药企业项目演示方式,进行研讨，帮助学员更好的将项目管理理念与实际工作相结合。

课程大纲
项目管理为制药企业带来的八个变化
（1）增强企业管理层对项目立项论证和过程监督的管理力度，实现项目决策的科学化管理。
（3）针对项目目标，以临时团队和临时职责体现特事特办的管理体制，实现项目组织的适应性管理
（4）针对项目业务，用作业管理ABM替代职能模块管理，实现项目业务的精细化管理。
（5）针对项目过程，以跨部门的项目团队作业弥补职能部门之间的管理空隙，实现项目过程的系统化管理。
（6）针对项目绩效，建立阶段性的时间、资源、交付物考核指标，实现项目执行的高效率和低成本管理
（7）针对项目人员，建立浮动的激励机制，实现项目人员的灵活性管理
（8) 针对企业战略性的长远发展改善,建立起适应性的管理体系

一、职能管理与项目管理
1.1 职能管理与项目管理
1.1.1 ISO模式与PMA模式
1.1.2 cGMP趋势与适应性管理
1.1.3 适应性系统-taijiholon
1.1.4 制药业与项目管理应用
1.2  制药企业五大典型项目
1.2.1 新药开发项目过程特点
1.2.2 临床试验项目过程特点
1.2.3 药业工程项目过程特点
1.2.4 GMP认证项目过程特点
1.2.5 新药销售项目过程特点
1.2.6 IND与NDA，项目OR非项目？

二、发展规划与规划管理
2.1 发展规划与约束条件
2.1.1 医药行业平均利润率与新药开发投入
2.1.2 研究开发项目与制药企业定位
2.1.3 研究开发分层与新药产品分类
2.1.4 企业开发项目与新药审批法规
研讨题目:新药开发资金来源与技术来源
2.2  规划管理与评价方法
2.2.1 规划管理与新药项目管理
2.2.2 新药产品矩阵与气泡图应用
2.2.3 新药项目综合评价与雷达图
2.2.4 项目生杀决策与综合期望值
研讨题目:技术概率与商业概率的评价方法

三、项目定义与计划方法
3.1 项目定义与方案选择
3.1.1 项目定义与通用框架
3.1.2 市场预测与经济分析
课堂练习-定义一个临床实验项目
3.1.3  方案设计与选择方法
3.1.4  多目标评价决策方法
课堂练习: CRO外部资源方案利弊分析
3.2  项目计划与计划方法
3.2.1 原创与仿制药的不同管理模式
3.2.2 项目范围定义与阶段工作分解
3.2.3 原创与仿制药的不同计划方法
3.2.4 CPM与CCM计划方法细节
3.2.5 项目费用估算与药品成本估算
3.2.6 项目质量计划与药品质量控制
3.2.7 项目计划落实与作业资源配置

四、过程控制与组织管理
4.1 过程控制与变更管理
4.1.1 项目过程与反馈控制
4.1.2  差异度量与状态控制
研讨题目:制药项目的质量验证过程
4.1.3  项目基准与项目变更
4.1.4  变更类型与控制程序
研讨题目: 制药企业与制药法规对变更的控制
4.2  项目组织与管理体系
4.2.1 制药项目的内部资源与外部资源
4.2.2 项目团队形式与约束机制问题
4.2.3 内部职责约束与外部合同约束
4.2.4 制药项目立项评价与结束评价
案例研讨:某制药企业项目管理体系分析
现场问题解答与讨论

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