课程大纲：

建立GMP药厂设备维护系统培训

课程背景：
遵循ISPE GEP建立GMP药厂设备维护系统
《药品生产质量管理规范》（2010年）实施以来，广大制药企业在GMP实践上取得巨大发展，从业人员的GMP意识和技能获得极大提升。但是短板和薄弱环节依然存在。
近年来，FDA警告信中涉及设备设施维护的案例越来越多，影响最终认证结果。设备设施管理作为FDA 质量体系六大版块之一，同时也是是每个GMP药厂日常生产活动的重要组成部分。确保药品质量，保持市场竞争地位，设备设施维护是药企实现目标的重要模块之一。如何建立满足GMP标准的设备设施维护系统？如何培训一支合格的维护专业团队？GMP、FDA等法规提出要求，但没有给出具体实现目标的路径。

《ISPE GEP 3.4 Operations and maintenance》系统全面地阐述了受监管药厂建立设备设施维护系统的具体方法和步骤。
为帮助药企建立规范化、标准化的符合GMP标准的维护系统，协会邀请业内资深专家，详细解读GEP 3.4 Operations and maintenance，对标学习跨国药企设备设施维护相关体系文件。帮助药企既建立起符合认证标准的维护体系文件，同时在现场规范化、标准化地开展设备设施维护活动。良好的设备状态保证产品质量，降低企业合规风险，并平衡维保费用。
本课程部分内容采用双语教学，满足FDA认证药企的需求。

课程大纲：
第一讲 法规对维护的要求
1. FDA警告信中涉及设备维护的案例
2. 中国GMP对维护的要求
3. 中国药品GMP检查指南中维护检查内容
4. 欧盟GMP、ICH-Q7、FDA等法规对维护的要求
5. GEP 3.4 Operations and maintenance 操作和维护
3.4.1 documentation 文件体系
3.4.2 Engineering Manuals and Records 工程手册及记录
3.4.3 Routine Maintenance 日常维护
3.4.4 Breakdown Maintenance 故障维修
3.4.5 Internal Audit 内部审计

第二讲 设备管理
1. 欧美药企常用设备编码技术
2. 案例：《某外资药企设备编码文件》
3. PID图绘制技术标准及实例讲解
4. 编制《设备台账》文件
5. 编制《设备技术参数清册》文件

第三讲 预防性维护PM体系文件的建立
1. 预防性维护PM工作主要内容
2. 预防性维护体系文件及编写要求
3. 案例：某外资药企SOP《预防性维护系统》
4. 案例：某外资药企预防性维护PM计划表
5. 案例：SOP《湿式流化床造粒机PM》及记录表格
6. 案例：SOP《洁净空调系统PM》及记录表格
7. 设备技术文件的存档与在线使用管控

第四讲 仪表校准管理
1. 基于风险评估的仪表校准分级管理
2. 基于风险评估的仪表校准周期决策
3. 基于国家法规的外送检定与费用优化
4. 校准SOP，校准记录，校准标签
5. 审计时校准文件的准备

第五讲 故障维修管理
1. 故障维修的工作流程
2. 故障维修工单设计要件
3. 典型故障维修案例诠释维修成本优化
4. 故障维修引发偏差调查、工程变更、QA变更
5. 故障维修引发再验证
6. 基于风险评估的外部紧急维修响应

第六讲 备品备件管理
1. 基于风险评估的备品备件采购策略及库存管理
2. 保证采购正确的备品备件的技术措施
3. 备品备件管理常用技术文件
4. 备品备件库存与出入库管理
5. 备品备件库现场管理

第七讲 培训合格的维护技术员工
1. 维保员工应知应会知识点
2. 培训教材的组成与PPT编写要求
3. 案例：《空压机组运行与维护》培训PPT
4. 培训实施与考核
5. 培训记录与证书

第八讲 内部审计
1. 内部审计计划
2. 内部审计的主要内容
3. 内部审计检查清单

培训收益：
1、 工程设备管理部门：建立起规范化、标准化的设备维护系统，培养专业化的维保技术团队。设备设施的维护工作有序开展，降低设备故障率，保障生产开机时间。
2、 生产、物料部门：与设备管理部门的工作界面更清晰，掌握风险评估技能，与设备管理部门的沟通协调更专业，督促生产设备被充分正确维护，获得良好状态的生产设备，保证产品质量。同时系统性开展操作工负责的日常维护工作。
3、 QA、QC部门：建立起符合认证要求的维护文件体系，降低合规性风险。对设备维护，仪表校准等更全面理解掌握，能更高效，更全面地承担设备维护质量监管责任。
讲课老师: 胡老师，高级工程师，一级注册建造师，高级能源审计师，PMP，中欧MBA。曾在诺华制药、雷诺丽特、万达集团等企业负责设备管理工作。在诺华制药主导了动力设备的SAP-PM的建设。在雷诺丽特遵循SAP-PM标准建立了完备的设备维护和维修系统。在万达主持编制了《持有物业工程设备运行及维修保养标准》。具有丰富的设备维护维修的管理理论和实操经验，既能从宏观角度规划建设工厂维护系统，也能从作业层面编制操作规程。协会特聘专家

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