基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的基础。例如：采取预防措施消除潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的影响相适应的措施，防止其再发生。组织需策划和实施应对风险和机遇的措施。应对风险和机遇，为提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能有正面的影响，也可能有负面的影响。风险的正面影响可能提供机会，但并非所有的正面影响均可提供机遇。
只有通过采取有效的风险控制措施，就可以*限度地降低不利影响，并*限度地利用出现的机遇，以实现质量管理任务目标。 采用过程方法，即将基于风险的思维融入PDCA循环中。在PDCA循环中从基于风险的思维方面主要体现在： 策划（Plan）：识别和应对风险和机遇； 实施（Do）：执行所做的策划中有关风险的控制措施； 检查（Check）：检查风险控制措施的落实情况，进行风险评估； 处置（Act）：根据确定的风险接受准则，决定风险是否可接受，对不可接受风险，还应制定相应的风险控制措施，使其风险降低到可接受水平。 PDCA循环运行可以作为持续改进的周期，基于风险的思维可运用在周期的每个阶段。
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