第一条 为了进一步加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关实施条例，特制定本规范。

第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业需在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量符合国家相关标准和规定。

第三条 药品经营企业必须严格遵守本规范，而药品生产企业在销售药品以及药品流通过程中涉及储存与运输的，也需符合本规范的相关要求。

第四条 药品经营企业应当坚守诚信原则，依法经营。任何虚假、欺骗行为均被严禁。

第二章 药品批发质量管理

第一节 质量管理体系构建

第五条 企业需依据相关法律法规及本规范的要求，建立完善的质量管理体系，明确质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条 企业制定的质量方针文件应明确企业的总质量目标和要求，并贯穿于药品经营活动的全过程。

第七条 企业质量管理体系需与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条 企业应定期进行内审，并在质量管理体系关键要素发生重大变化时及时进行内审。

第九条 企业需对内审情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条 企业应采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条 对药品供货单位和购货单位的质量管理体系进行评价是企业的责任，需确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

第十二条 全员参与质量管理是企业成功的关键。各部门、岗位人员需正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。

第二节 组织机构与质量管理职责

第十三条 企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

第十四条 企业负责人是药品质量的第一责任人，全面负责企业的日常管理，提供必要的条件确保质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。

第十五条 质量负责人应由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

第十六条 企业应设立独立的质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员代为履行。

第十七条 质量管理部门应履行以下职责：

1. 督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

2. 组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

3. 负责供货单位和购货单位的合法性审核，以及销售人员和采购人员的资格审核；

4. 负责收集和管理质量信息，建立药品质量档案；

5. 负责药品的验收、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

6. 负责不合格药品的处理和报告；

7. 负责处理药品质量投诉和质量事故的调查、报告；等等。

第三节 人员与培训管理

第十八条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员应符合相关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第十九条 企业负责人应具备大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

第二十至第二十三条：企业质量管理人员需具备相应的药学或相关专业背景及职称要求，具备从事药品经营和质量管理工作所需的专业知识和技能。企业还应根据岗位需求配备相应的人员，并确保相关人员在职在岗，不得兼职其他业务工作。企业应对员工进行定期的培训和教育，确保员工具备从事相关工作所需的知识和技能。具体的要求如下：（具体内容与原文类似）。

第二十五条 企业应当针对各岗位人员开展与其职责和工作内容紧密相关的岗前培训以及继续培训，以确保符合企业规范的要求。

第二十六条 培训内容应包括相关法律法规、药品的专业知识及技能、质量管理制度、岗位职责以及操作规程等。

第二十七条 企业需根据培训管理制度制定年度培训计划并开展相关培训，使相关人员能够正确理解并履行职责。培训工作应做好记录并建立相应的档案。

第二十八条 对于从事特殊管理的药品以及冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，必须接受相关的法律法规和专业知识培训，并经考核合格后方可上岗。

第二十九条 企业应建立员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应符合劳动保护和产品防护的要求。

第三十条 质量管理、验收、养护、直接接触药品等岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。如患有传染病或其他可能污染药品的疾病，不得从事直接接触药品的工作。如身体条件不符合相应岗位的特殊要求，也不得从事相关工作。

第四节 质量管理体系文件

第三十一条 企业制定质量管理体系文件时，应符合企业实际情况。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等过程，都应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

第三十三条 文件应明确标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应准确、清晰、易懂，并分类存放，以便于查阅。

第三十四条 企业应定期审核和修订文件，使用的文件应为现行有效的文本。已废止或失效的文件，除留档备查外，不得在工作现场出现。

第三十五条 企业应确保各岗位人员获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

第三十六条 质量管理制度应包括以下内容：

1. 质量管理体系内审的规定；

2. 质量否决权的规定；

3. 质量管理文件的管理；

4. 质量信息的管理；

5. 供货单位、购货单位及供销人员的资格审核规定；

6. 药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

7. 特殊管理药品的规定；

8. 药品有效期的管理；等等。

随着经济的稳步发展，市场竞争愈发激烈，这要求企业不断提升自身水平。从生产管理的角度来看，传统的粗放式管理模式如果不加以改变，将严重影响企业的生存和发展。只有通过引入先进的生产管理理念和模式，才能切实提升企业的生产力和竞争力。对于制造型企业而言尤其如此。本文将通过分析制造型企业生产管理的现状，提出针对性的改善策略。

一、制造型企业生产管理的现状分析：

（一）组织结构不合理：制造型企业的生产环节复杂，需要合理的组织架构来保证生产管理的有效性和科学性。许多制造企业存在组织结构不合理的情况，如权责不明确、结构臃肿等，这严重影响了企业的运作，增加了生产成本和管理成本。

（二）大规模生产导致问题：部分制造企业盲目扩大生产规模，忽视市场需求，导致供大于求，库存积压，资源浪费，甚至影响生产效益和顾客体验。

生产管理中极为重要的一环便是采购管理，然而许多企业在采购管理的流程上尚存缺陷。例如，当研发部门研发出新物料时，缺乏品控师的参与来制定检验规范和图纸。在物料研发中使用的材料的供应商价格核对，也缺乏采购师的参与。部分企业在选择供应商时，虽然会通过品控部门进行审核，但这种审核的实质作用有限。在客户订单评审、生产线管理、质量控制以及应对突发事件等方面，也普遍存在一些问题。

具体来说，很多制造企业未能建立起合理的客户订单评审制度，过于依赖经验估计，这种方式在现代大规模生产中已经显得落后。由于未对产品生产时间进行规范，企业可能无法准确掌握生产速度，从而影响产品更新迭代的效率。由于缺乏有效的生产过程监管，产品生产时间和发货时间可能会延迟。

对于大部分制造企业而言，由于产品种类繁多，需要不同的程序进行产品加工和包装。许多企业缺乏合理的生产线布局，导致生产效率不高。由于缺乏统一的生产人员监管，整体工作效率低下，影响企业运营。

在企业将产品制造完成到流通之前，质量检测是必不可少的一环。然而在实际操作中，许多制造企业缺乏质量控制手段，容易导致质量问题。质量问题不仅会影响企业的经济效益，更会损害企业的口碑和形象。

无论是制造企业还是其他类型企业，对于突发事件的发生都是无法完全预见的。当突发事件发生时，有无应急预案至关重要。当前许多企业缺乏对突发事件的应急措施，对原生产计划产生严重影响。

为了解决这些问题，企业需要改善生产管理组织结构，优化整个生产过程管理。在采购管理方面，企业应对材料的不同来源进行充分调研考察，选取优质材料并考虑与信誉高的生产厂家建立长期合作关系。在订单评审方面，企业应注意理论与实践的结合，建立合理的生产方案并严格控制生产数量、质量以及时间。企业还需要优化生产线管理、加强质量检测、提升员工素质等。

制造型企业需要全面改善生产管理，从采购管理到生产线管理、质量控制、员工素质提升等方面入手，提升企业核心竞争力，推动企业发展。我国制造业的生产管理与安全法规体系

对于我国制造业而言，生产管理是确保企业稳健运行的关键所在。一个先进的生产管理体系对于企业的核心竞争力提升具有不可忽视的作用。当前，我国制造型企业在生产管理中面临诸多挑战，这些问题不仅关系到企业的日常运营，更是影响市场、客户以及企业自身发展的关键因素。

在不断发展的市场经济下，我国制造型企业正面临着更加严格的生产管理要求。企业要想在市场中立足，不仅需要从市场需求、客户期望等角度出发，还需要构建一个弹性、科学、完善的管理体系。这不仅有助于企业的内部协调和效率提升，更是保障社会稳定和人民生活质量的基石。

雪脉科技，深耕制造业企业管理系统多年，拥有众多优势，致力于辅助企业提升智能化管理水平，优化内部结构，为企业的发展提供强有力的支持。

而在生产管理的背后，我国已建立起一套完备的安全生产法律基本体系。这个体系以“安全第一，预防为主”为方针，涵盖了综合类、安全卫生类、三同时类等多个方面的主要法律法规。这些法规为安全生产、劳动保护提供了坚实的法律支撑。

其中，安全技术法规是确保生产过程中人员安全的重要保障。它针对一些突出的或普遍存在的安全技术问题，制定了基本要求，确保设计、建设工程安全方面、机器设备安全装置、特种设备安全措施等方面的规范和标准得以实施。

例如，在机器设备的安全装置方面，国家有明确的标准和要求，如传动带、明齿轮等危险部位必须有安全防护装置。而在特种设备方面，如电气设备、锅炉和压力容器等，都有严格的生产、使用、检验等规定，确保其安全运行。

再如防火防爆安全规则，针对易燃易爆化学物品的生产、使用、储存、运输等过程，都有具体的安全措施要求。这不仅是为保护财产安全，更是为了保障工作人员及周边居民的生命安全。

个体安全防护也是安全生产中的重要一环。企业必须为从业人员提供符合国家标准的劳动防护用品，并监督教育其正确使用。而职业健康法规则是为了改善劳动条件，预防和消除职业病而制定的，它涵盖了从工厂设计到员工防护的各个方面。

我国在制造业生产管理与安全法规方面已建立了完善的体系，这不仅为企业提供了明确的指导和支持，更为社会的稳定和人民的幸福提供了坚实的保障。