1. 根据《中华人民共和国药品管理法》及相关实施条例，为药品质量和生产制定了一系列控制和管理规范，即本文所指的GMP。

2. GMP是确保药品质量的基本准则，旨在确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品。

3. GMP的核心是对药品生产全过程进行质量控制，从研发、生产到最终销售，每一步都要严格控制，确保药品的安全、有效和质量可控。

4. 企业可以采用经过验证的创新或改进方法，但不得低于GMP的要求。

5. GMP并不包括环境保护、劳动安全等方面的管理要求。

6. GMP执行的基础是诚实守信，任何虚假、欺骗行为都将受到严厉惩处。

7. 药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中的安全、有效和质量可控的要求贯穿到生产的每一个环节。

8. 企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的员工以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。

9. 企业必须建立全面的质量保证（QA）系统，涵盖GMP和质量控制（QC），以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。

10. 企业应配备足够、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

11. 质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。

12. 药品生产的GMP系统应确保符合下列要求：药品的设计与研发、生产和质量控制活动、原辅料和包装材料的采购和使用、中间产品的控制、按照各种书面规程进行生产、检查、检验和复核、产品放行的确认、药品在有效期内的质量保持、自检操作规程的制定和实施等。

13. GMP是质量保证的一部分，它确保药品生产持续稳定地符合预定的用途和质量标准，包括所有的药品生产工艺、关键生产工艺的验证、配备必要的资源等。

14. 质量控制是GMP的另一部分，涉及取样、质量标准、检验，以及组织机构、文件和物料或药品的放行程序，确保只有符合质量要求的物料方可使用，成品方可发放销售。

54. 制定并执行所有质量控制操作规程，确保物料和产品容器上的标识准确无误，同时监测产品的稳定性，并参与到产品质量投诉的调查当中。所有这些活动都必须遵循书面规程进行，同时做好详细记录。

55. 第十六条提到质量风险管理是对药品整个生命周期的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程，可以通过前瞻或回顾的方式进行运用。

56. 根据科学知识和经验对质量风险进行评估，并最终以患者保护为最终目标。

57. 在质量风险管理过程中，努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。

58. 企业应建立良好的质量保证系统，配备足够数量并具有适当资质的人员从事管理和各项操作。每个部门和岗位的职责应明确规定，所有员工应明确自己的职责，并接受必要的培训。

59. 药品生产企业应建立管理机构，并绘制组织机构图。

60. 企业应设立质量管理部门，负责质量保证和质量控制的工作。根据企业实际情况，质量管理部门可以分别设立质量保证部和质量控制部。

61. 质量管理部门应独立于其他部门，质量管理部门和生产管理部门的负责人不得互相兼任。

62. 质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务，审核所有与GMP有关的文件。质量管理部门人员的职责不得委托给其他部门的人员。

63. 不同岗位的人员应有详细的书面工作职责和相应的职权，其职能可委托给具有相当资质的指定代理人。每个人的职责不应过多，以免产生质量风险。岗位职责不应有空缺，重叠的职责应有明确的解释。

64. 关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和产品放行责任人。关键人员应为企业的全职人员。

65. 质量管理负责人和产品放行责任人可以兼任。在大型企业中，生产管理负责人的职能可以委托给本部门其他有适当资质的人员。

66. 企业负责人是药品质量的主要责任人，需确保企业按照GMP要求生产药品，并提供必要的资源配置，合理计划、组织和协调，不得干扰和妨碍质量管理部门独立履行职责。

67. 生产管理负责人需具备药学或相关专业大学本科以上的学历，并有至少三年的药品生产实践经验，还需经过至少一年的药品生产管理的实践培训。如果具有三年的药品质量管理的实践经验，则生产实践期限可减少一年半。

68. 生产管理负责人的主要职责包括确保药品按书面规程生产、贮存，以保证药品质量；批准并执行与生产操作相关的各种操作规程；确保生产记录经审核并签名后送交质量管理部门；检查厂房和设备的维护情况；完成各种必要的验证工作；协助质量管理部门批准和监督物料的供应商；确保部门人员接受必要的培训。

69. 质量管理负责人需具备药学或相关专业大学本科以上的学历，有至少五年的药品质量管理实践经验，并从事过药品的定性、定量分析以及质量保证相关的检验和检查工作，还需经过至少一年的质量管理实践培训。

70. 质量管理负责人的主要职责包括确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合要求和标准；批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；审核和批准所有与质量有关的变更；确保所有重大偏差和超标已经调查并得到及时处理；检查厂房和设备维护情况；完成必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；确保所有与质量有关的投诉得到及时正确的处理；完成持续稳定性考察计划，提供稳定性考察数据；完成产品质量回顾分析；确保质量控制和质量保证人员接受必要的培训。

71. 第二十七条提到生产管理负责人和质量管理负责人通常有以下共同的质量职责，包括批准和修订书面操作规程和文件；确保关键设备和仪表经过校准并在有效期内；确定和监控物料和产品的贮存条件；为监控某些影响产品质量的因素而进行检查、调查和取样等。

72. 产品放行责任人需要具备特定的学历和实践经验，并接受相关的理论和实践培训，以确保每批放行的药品符合法定要求和质量标准。其职责包括保证药品的生产和检验均符合法律和质量标准，以文件形式做出保证，并在产品放行记录上及时记录以供查阅。一、关于GMP的职责与培训

第45条、在药品制造流程中，产品放行责任人负责审核产品质量，并执行企业规定的管理要求。如果公司存在多名产品放行责任人，则应遵循质量管理负责人的指导，其职责仅可委托给公司内部的其他产品放行责任人。

第46条、为保证产品放行责任人的独立性，企业需制定详细的书面规定。企业的法定代表人、管理层及其他工作人员均需尊重产品放行责任人的独立性，不得干扰其正常工作。

第47条、企业应指定专职人员负责培训管理工作。这些培训应有生产管理负责人或质量管理负责人的审核或批准，并详细记录培训过程。

第48条、所有参与药品生产、质量控制的人员都必须接受培训。培训内容应与各岗位的职责和技能要求相适应，包括GMP理论、实践、相关法规、岗位职责、技能培训以及继续教育等。

第49条、在高污染风险区域工作的人员，如涉及高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区，应接受专门的培训，以确保他们能够正确处理和操作。

其他相关条款内容围绕药品生产企业的质量管理、人员卫生操作规程、健康检查等方面进行了详细规定。

二、GMP的培训内容及相关问题

2、GMP的中文含义是什么？它起源于何处？

3、GMP主要涵盖哪些方面的内容？能否举例说明？

4、开办药品生产企业时，应该怎样理解并执行GMP的标准？

5、为什么GMP文件对于员工培训如此重要？它能带来哪些实质性的帮助？

6到120等问号所涉及的内容均是关于GMP的具体规定和实施要求，包括但不限于文件管理、生产环境要求、工艺规程、物料管理、供应商管理、生产操作规范等各个方面。这些问题都是药品生产企业必须了解和遵守的，以确保药品生产的质量和安全。

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还有关于法定计量单位、不同水温的摄氏度表示、GMP培训内容等，都是我们必须了解和掌握的知识点。通过学习和实践，我们才能更好地应用这些知识，为药品行业的发展做出贡献。

GMP培训涵盖了质量管理、设备和建筑物维护、原材料测试等方面的知识和技能。通过培训，参与者将了解如何在医疗器械、制药和化妆品生产过程中严格遵守相关法规和标准，确保产品的质量和安全性。培训还强调了设备和建筑物维护的重要性，以确保生产环境符合GMP标准。学员将通过培训掌握质量审核和验证的技巧，确保每个生产环节都达到预期的质量水平。GMP培训为从业者提供了全面的知识和技能，帮助他们理解和遵守GMP标准，确保产品的高质量和安全性。